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我公司的質(zhì)量管理體系是在參照FDA、EU和WHO現(xiàn)行GMP的基礎(chǔ)上，遵從中國新版GMP的要求而建立。該體系運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評估手段，質(zhì)量管理體系涵蓋產(chǎn)品的全生命周期，包括產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等過程。建立了三級質(zhì)量管理文件體系和完善的偏差調(diào)查、變更控制、GMP培訓(xùn)、驗(yàn)證、冷鏈運(yùn)輸、投訴處理、召回、年度回顧、不良反應(yīng)監(jiān)控等質(zhì)量管理程序，可充分保證上市產(chǎn)品的安全、有效和穩(wěn)定。
